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[药品名称]

       通用名称：外用冻干人凝血酶

       商品名称：康立宁

       英文名称：Human Thrombin for Extemal use，Freeze-dried

       汉语拼音：Waiyong Donggan Ren Ningxuemei

[成份]

       本品活性成份为人凝血酶，辅料为蔗糖、人血白蛋白、氯化钠、氯化钙、甘氨酸、葡萄糖酸钠。

[性状]

       本品为白色、灰白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，复溶后应为无色、淡黄色或淡黄绿色澄明溶液，可带轻微乳光。

[适应症]

       局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。或遵医嘱使用本品。

[规格]

       500IU/1ml/瓶，每瓶含人凝血酶500IU，复溶后体积1ml。

       1000IU/2ml/瓶，每瓶含人凝血酶1000IU，复溶后体积2ml。

       2500IU/5ml/瓶，每瓶含人凝血酶2500IU，复溶后体积5ml。

[用法用量]

       本品为局部止血药。用灭菌注射用水将凝血酶稀释成250IU/ml，

       用量为1ml用于10cm²涂布切口创面。

[不良反应]

       临床试验没有发现不良反应。若发生过敏反应，应立即停药。

[禁忌]

       1.对本品过敏者禁用。

       2.动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。

[注意事项]

       1.严禁注射，或以其他任何方式进入大血管，否则会导致广泛的血管内凝血，甚至死亡。

       2.应将伤口表面的血液吸干后，再施用凝血酶。

       3.本品溶解后应立即使用，否则应保存在2~8°C条件下，但不能超过4小时。

       4.应避免与酸、碱及重金属药物配伍。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

       孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。

[儿童用药]

       本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。

[老年用药]

       老年患者用药的安全性和有效性尚未确立，使用前请进行利弊权衡。

[药物相互作用]

       避免与酸、碱及重金属药物配伍，否则会影响凝血酶的效价。

[药物过量]

       未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药理毒理]

       凝血酶直接作用于纤维蛋白原使之转变为纤维蛋白，达到止血的目的。

[药代动力学]

       无人体药代动力学资料。

[贮藏]

       于2~8°C避光保存和运输。

[包装]

       硼硅玻璃管制注射剂瓶，溴化丁基橡胶塞包装。2瓶/盒。

[有效期]

       自生产之日起36个月。

[执行标准]

       WS4-(S-002)-2014Z

[批准文号]

       国药准字S20050092

[生产企业]

       企业名称：必赢工程股份有限公司

       生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号

       邮政编码：453003

       电话号码：(0373)3519992 

       传真号码：(0373)3519991

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