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[药品名称]

通用名称：破伤风人免疫球蛋白

英文名称：Human Tetanus Immunoglobulin

汉语拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份为破伤风人免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、聚山梨酯80、 氯化钠、甘氨酸、注射用水。

[性状]

本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。

[适应症]

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT )有过敏反应者。

[规格]

250IU/支( 2.5ml )每支含破伤风抗体效价250IU，装量2.5ml。

[用法用量]

用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。

用量：

1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创而严重或创面污染严重者可加倍。

2.参考治疗剂量：3000 ~ 6000IU，尽快用完，可多点注射。治疗方案遵医嘱。

[不良反应]

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

[禁忌]

对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

[注意事项]

1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。

2.制品应为澄明或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及注射器有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。

3.本品开启后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。

4. 严禁血管内注射。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

孕妇及哺乳期妇女用药应慎重，如需使用，请遵循医师指导。

[儿童用药]

见用法用量项。

[老年用药]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药物相互作用]

应单独使用。

[药物过量]

       可能产生变态反应和因剂量大在注射部位造成疼痛感。

[药理毒理]

本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。

[药代动力学]

注射后，破伤风抗体自注射部位缓慢释放到血液循环系统中，2~4天达到最大血药浓度；破伤风人免疫球蛋白半衰期大约为3~4周，lgG本身或lgG复合物被免疫系统清除。

[贮藏]

于2~8°C避光保存和运输。

[包装]

预灌封注射器、溴化丁基橡胶塞包装。1支/盒。

[有效期]

自生产之日起36个月。

[执行标准]

《中华人民共和国药典》( 2020年版三部)

[批准文号]

国药准字S20023036

[上市许可持有人]

名 称：必赢工程股份有限公司

注册地址：河南省新乡市华兰大道甲1号

[生产企业]

企业名称：必赢工程股份有限公司

生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号

邮政编码：453003

电话号码：(0373)3519902

传真号码：(037335109001

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