本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐装生产线的生产企业
>血浆优质安全，多道ELISA（酶联免疫法）和核酸扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素，纯度高，稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称：狂犬病人免疫球蛋白
英文名称：Human Rabies Immunoglobulin
汉语拼音：Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份为狂犬病人免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化钠、注射用水。
[性状]
本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
[适应症]
主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
[规格]
200IU/瓶( 2.0ml) 每瓶含狂犬病抗体效价200IU，装量2.0ml。
[用法用量]
用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射(头部咬伤者可注射于背部肌肉)。WHO建议，应尽可能多地在伤口部位注射，如果没有足够量的本品可用生理盐水对本品稀释2 ~ 3倍后使用。
用量：注射剂量按20IU/Kg体重计算(或遵医嘱)，一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1 ~ 2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。
[不良反应]
一般无不良反应，少数人在注射部位有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
[禁忌]
对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用；有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。
[注意事项]
1.本品不得用作静脉注射。
2.本品肌内注射不需做过敏试验。
3.如有异物或摇不散的沉淀，瓶体出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[儿童用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[老年用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[药物相互作用]
应单独使用。
[药物过量]
可能产生变态反应和因剂量大在注射部位造成疼痛感。
[药理毒理]
本品为高效价的人狂犬病抗体，能特异性的中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。
[药代动力学]
相关文献资料报道，狂犬病人免疫球蛋白的生物半衰期为16-24天。
[贮藏]
于2 ~ 8°C避光保存和运输。
[包装]
硼硅玻璃管制注射剂瓶，溴化丁基橡胶塞包装。2瓶/盒。
[有效期]
自生产之日起36个月。
[执行标准]
YBS00092008和《中华人民共和国药典》(2020年版三部)
[批准文号]
国药准字S20083006
[上市许可持有人]
名称：必赢工程股份有限公司
注册地址：河南省新乡市华兰大道甲1号
[生产企业]
企业名称：必赢工程股份有限公司
生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号
邮政编码：453003
电话号码：(0373)3519992 传真号码：(0373)3519991
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